— Kaufmanら（1998, JAAD）による2年間の無作為化二重盲検試験 —
1. 背景
フィナステリドは、5α還元酵素II型阻害薬としてテストステロンからジヒドロテストステロン（DHT）への変換を抑制し、男性型脱毛症（AGA）の進行を抑える経口薬です。1997年に米国FDAが1mg製剤（商品名プロペシア）をAGA治療薬として承認しました。本稿では、その承認の根拠となったKaufmanらの pivotal trial を解説します。
2. 試験デザイン
- 対象：18〜41歳の軽度〜中等度のAGA男性 1,553例（Norwood-Hamilton II〜V型）
- デザイン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
- 介入：フィナステリド1mg/日 vs プラセボ
- 期間：2年間（1年終了時に一部を延長）
- 評価項目：
- 頭頂部の毛髪数（1インチ²領域の写真解析）
- 写真評価（専門家パネル）
- 患者自己評価
- 安全性（特に性機能関連副作用）
3. 主な結果
毛髪数の変化
| 期間 | フィナステリド1 mg | プラセボ | 群間差 |
|---|---|---|---|
| 1年後 | +107本 | −55本 | +162本（p<0.001） |
| 2年後 | +138本 | −239本 | +377本（p<0.001） |
写真評価（改善と判定された割合）
| 期間 | フィナステリド1 mg | プラセボ |
|---|---|---|
| 1年後 | 48% | 7% |
| 2年後 | 66% | 7% |
性機能関連副作用発現率
| 副作用 | フィナステリド1 mg | プラセボ |
|---|---|---|
| リビドー低下 | 1.8% | 1.3% |
| 勃起不全 | 1.3% | 0.7% |
| 射精障害 | 0.8% | 0.4% |
| 合計 | 2.1% | 1.5% |
4. 考察
- フィナステリド1mgは、毛髪数・写真評価・患者自己評価のいずれにおいても有意な改善を示しました。
- 性機能関連副作用は2%前後で、ほとんどが可逆的でした。
- 本試験結果は、その後の国際的ガイドラインにおいて「1mgを標準用量」とする根拠となりました。
- Kaufman試験は頭頂部を評価部位としていますが、前頭部や生え際の改善にも一定の効果が示唆されています。
5. 他薬との比較（参考）
以下は、フィナステリド1mg（Kaufmanら）とデュタステリド0.5mg（国内第III相比較試験）を並べた比較です。
| 項目 | フィナステリド1 mg | デュタステリド0.5 mg |
|---|---|---|
| 毛髪数増加（1年後） | +107本 | +127本（同条件換算） |
| 改善判定割合（写真評価） | 48% | 59% |
| 性機能関連副作用 | 2.1% | 3.8% |
※データは試験条件が異なるため、直接比較は参考値に留める必要があります。
6. 臨床的意義
本試験により、フィナステリド1mgはAGAの進行抑制と毛髪増加の両面で有効であり、安全性も良好であることが確立しました。現在でも世界的に男性AGA治療の第一選択薬として位置づけられています。
参考文献
- Kaufman KD, Olsen EA, Whiting D, et al. Finasteride in the treatment of men with androgenetic alopecia. J Am Acad Dermatol. 1998;39(4 Pt 1):578–589. doi:10.1016/S0190-9622(98)70007-6
- Olsen EA, Hordinsky M, Whiting D, et al. The importance of dual 5α-reductase inhibition in the treatment of male pattern hair loss: Results from a randomized clinical trial of dutasteride versus finasteride. J Am Acad Dermatol. 2006;55(6):1014–1023.
