— Robertsら（1999）多施設二重盲検試験の詳細解析 —
1. 研究概要
Robertsら（1999）は、成人男性の男性型脱毛症（Androgenetic Alopecia, AGA）に対するフィナステリド1 mg/日 の有効性と安全性を評価するため、多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。本研究は米国内複数施設で行われ、24か月間の毛髪数変化、写真評価、患者自己評価、副作用発現率 を詳細に検討しています。
2. 試験デザイン
対象 ：18〜41歳の軽度〜中等度AGA男性症例数 ：1,215例（フィナステリド群 607例、プラセボ群 608例）介入 ：フィナステリド1 mg/日 vs プラセボ評価項目 ：
頭頂部1インチ²領域の毛髪数変化
専門家パネルによる写真判定
患者自己評価（発毛・脱毛抑制感）
副作用発現率（特に性機能関連）
3. 主な結果
毛髪数変化（頭頂部1インチ²領域、平均値）
期間 フィナステリド1 mg プラセボ 群間差 1年後 +86本 −21本 +107本（p<0.001） 2年後 +138本 −239本 +377本（p<0.001）
写真評価（専門家パネルによる改善率）
期間 フィナステリド1 mg プラセボ 1年後 48% 7% 2年後 66% 7%
患者自己評価（改善と回答した割合）
評価項目（2年後） フィナステリド1 mg プラセボ 発毛が見られた 65% 37% 脱毛が減った 83% 28%
副作用発現率（性機能関連）
副作用 フィナステリド1 mg プラセボ リビドー低下 1.8% 1.3% 勃起不全 1.3% 0.7% 射精障害 0.8% 0.4% 合計 2.1% 1.5%
4. 臨床的意義
フィナステリド1 mg/日は、24か月間の継続投与で毛髪数増加と写真評価・自己評価の改善が有意に持続 しました。
性機能関連副作用の発現率は低く、大部分が可逆的 でした。
本試験はKaufmanら（1998）の研究結果を裏付けるものであり、AGA治療のエビデンスレベルを高める重要なデータです。
5. まとめ
Robertsら（1999）の二重盲検試験は、フィナステリド1 mg/日が2年間にわたり有効かつ安全 であることを示した。
写真評価・患者自己評価ともにプラセボを大きく上回る改善率を示した。
性機能副作用は低頻度で、発現しても多くが可逆的であった。
本試験は現在の国際的標準用量（1 mg）設定の重要な根拠 のひとつである。
参考文献
Roberts JL, Whiting DA, et al. A multicenter, randomized, placebo-controlled trial of finasteride, a type 2 5α-reductase inhibitor, in men with male pattern hair loss. J Am Acad Dermatol . 1999;41(4):555–563. doi:10.1016/S0190-9622(99)80052-8
